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272024-08

對于不熟悉FDA注冊流程的企業(yè)來說選擇一家合格的注冊代理或咨詢服務機構是很重要的 在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊過程中，企業(yè)可能會遇到一系列問題，這些問題可能涉及多個方面，包括信息填寫、法規(guī)遵循、文件準備、費用支付以及審核流程等。以下是對可能遇到的問題的簡要介紹，希望可以對您有所幫助。1. 信息填寫錯誤在提

202024-08

對于需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械試驗的時間取決于試驗的規(guī)模和設計臨床試驗可能需要數(shù)月甚至數(shù)年時間來完成 NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊流程所需的時間因多種因素而異，包括醫(yī)療器械的類型、注冊申請的復雜性、申請的完整性、NMPA審核工作的負荷和效率等。因此，無法提供一個確切的固定時間。但一般而言，醫(yī)療器械的NMPA注冊流程可能需要數(shù)個月至數(shù)年不等的時間來完成。

132024-08

獲得FDA注冊的企業(yè)被視為具有更高的信譽度和專業(yè)度這有助于企業(yè)在市場上樹立良好的品牌形象提高品牌知名度 在當今全球化的醫(yī)療市場中，美國作為全球最大的經(jīng)濟體之一，其市場潛力和影響力不言而喻。對于致力于拓展國際業(yè)務的醫(yī)療器械企業(yè)來說，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療注冊無疑是一項至關重要的里程碑。這不僅是對企業(yè)產(chǎn)品質量的權威認可，更是打開美國市場大門、提升品牌全球影響力的關鍵

062024-08

企業(yè)需要在每年特定的時間段內(nèi)完成FDA注冊更新以維持其在美國市場的銷售資格 在探討全球醫(yī)療器械市場時，美國無疑是一個舉足輕重的市場，而進入這一市場的關鍵一步便是通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格審核與注冊。FDA的注冊流程不僅考驗著企業(yè)的產(chǎn)品質量與合規(guī)性，其注冊費用與有效期的規(guī)定也直接影響著企業(yè)的運營成本與市場策略。本文將為您深入解析FDA醫(yī)療器械的注

302024-07

對于被歸類為高風險或具有特定特征的醫(yī)療器械NMPA會實施更為嚴格的監(jiān)管措施其中之一便是進行現(xiàn)場審核 NMPA醫(yī)療器械注冊的申請流程要求相對復雜且嚴格，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。以下是小編整理的對該流程的簡單介紹，希望可以對您有所幫助。一、準備申請材料產(chǎn)品注冊申請表：填寫詳細的產(chǎn)品信息。產(chǎn)品技術文件：包

232024-07

要獲取MDR醫(yī)療器械認證制造商應進行全面的風險管理對產(chǎn)品可能帶來的各種風險進行評估 獲取MDR（Medical Device Regulation，歐洲醫(yī)療器械規(guī)例）醫(yī)療器械認證的條件涉及多個方面，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性。以下是小編整理的獲取MDR醫(yī)療器械認證的一些基本條件，希望可以對您有所幫助。1. 產(chǎn)品符合性醫(yī)療器械必須嚴格

062024-08

【2024年08月09日 培訓通知】歐陸Eurofins美德氏 聯(lián)合培訓 MDR認證要求解析 及 MDR合規(guī)策略培訓 隨著MDR法規(guī)的正式實施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認證，為幫助企業(yè)應對歐盟MDR法規(guī)的申請，美德氏醫(yī)械咨詢將攜手歐陸科技集團于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認證要求解析 及 MDR下企業(yè)的合規(guī)策略培訓】線下培訓，同時也將開放線上觀看通道，特邀各企業(yè)屆時參加及觀看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線上培訓通知】MDR臨床評價難點解析及實戰(zhàn)講解 附：MDR 臨床評價 CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線上培訓通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細講解及應審思路 附：20416 中英文對照翻譯版免費下載 線上直播預告課程時間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細講解及應審思路掃碼進行 08月 04日（周五）線上直播培訓報名及觀看電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】僅歷時半年！美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統(tǒng) MDR CE證書 BSI 官網(wǎng)查詢展示 （應客戶保密要求，隱去廠家信息）詳情?項目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無創(chuàng)、無輻射的影像診斷方法，可以在床邊對肺功能進行實時動態(tài)評價。它是計算機斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉運原因（將患者送往放射科），患者和醫(yī)務人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術可以獲得呼吸和胸部功能的評價，允許對每個機械通氣患者進行精細化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線上培訓通知】IVD產(chǎn)品分析性能評估-線性區(qū)間、測量區(qū)間、可報告區(qū)間 線上直播預告 課程時間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進行?09 月 27?日（周二）線上直播培訓報名及觀看 電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

242022-06

【2022年6月30日線上培訓通知】IVD產(chǎn)品分析性能評估之空白限、檢出限及定量限評價詳細解讀 線上直播預告 課程時間： 2022 年 06 月 30 日? 周四下午 13：30 - 14：30 掃碼進行?06 月 30?日（周四）線上直播培訓報名及觀看 電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf22

242024-01

【重磅消息！！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！ 布魯塞爾當?shù)貢r間 1月23日，歐盟理事會頒布了2024/0021 (COD)關于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術（WET）器械的臨床調查的豁免 及 等同器械的授權豁免指南 明確MDR法規(guī)下，針對植入和III類器械，如是成熟技術WET產(chǎn)品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產(chǎn)品），如獲取了充分等級的數(shù)據(jù)，則可豁免臨床調查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關于臨床調查的問答 本文件適用于在法規(guī)(EU) 2017/745 (MDR)范圍內(nèi)進行器械臨床調查的申辦方。本文檔可能會在適當?shù)臅r候補充更多的問題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風險體外診斷醫(yī)療器械參考實驗室 2023年12月6日，歐盟委員會發(fā)布了 (EU) 2023/2713號實施條例，該條例主要是關于指定體外診斷醫(yī)療器械領域的歐盟參考實驗室(EURL)。

172023-08

【要點解析】MDR過渡期轉換發(fā)證機構三方協(xié)議要點解析 歐盟當?shù)貢r間8月14日，公告機構協(xié)會(TEAM NB)發(fā)布了最新立場文件模板"遺留器械監(jiān)督轉讓協(xié)議-根據(jù)MDR Article 120 (3e)，根據(jù)MDD和AIMDD指令頒發(fā)的證書所涵蓋的遺留器械轉移適當監(jiān)督活動的條款"，這份文件也就是“MDR過渡期延期的轉發(fā)證機構三方協(xié)議"。

242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當局的有關新法規(guī)過渡期情況說明指南文件 前言 歐盟當?shù)貢r間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。原文下載鏈接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-07